Phòng sạch sản xuất dung dịch truyền lớn là không gian sản xuất đạt chuẩn, được dùng để chế tạo các loại thuốc tiêm có thể tích lớn (ví dụ như dung dịch truyền tĩnh mạch, dung dịch dinh dưỡng, dịch lọc máu. Vì sản phẩm này được đưa trực tiếp vào hệ tuần hoàn máu người, nên yêu cầu về độ vô trùng và kiểm soát chất lượng trong môi trường sản xuất rất nghiêm ngặt. Live Casino Dưới đây là những đặc điểm chính và quy định quản lý của phòng sạch sản xuất dung dịch truyền lớn:
1. Tiêu chuẩn độ sạch cao: Phòng sạch sản xuất dung dịch truyền lớn thường phải đạt tiêu chuẩn ISO Class 5 (cấp 100) hoặc cao hơn, đặc biệt tại các khu vực quan trọng như đóng gói và hàn kín, để đảm bảo môi trường vô trùng. Toàn bộ quy trình sản xuất cần được thực hiện trong điều kiện kiểm soát chặt chẽ, bao gồm cả việc theo dõi độ sạch trong lúc vận hành và khi dừng máy.
2. Hệ thống rào chắn vô trùng: Áp dụng công nghệ cách ly vô trùng tiên tiến như buồng tầng lưu, thiết bị cách ly vô trùng, dây chuyền đóng gói tự động bằng robot, giúp giảm thiểu rủi ro ô nhiễm do sự can thiệp của con người.
3. Hệ thống kiểm soát môi trường: Bao gồm kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, điều chỉnh áp suất, hệ thống lọc không khí hiệu quả cao (HEPA/ULPA), cùng với việc duy trì môi trường áp suất dương để ngăn ngừa bụi bẩn từ bên ngoài xâm nhập.
Vệ sinh cá nhân và đào tạo nhân viên: Nhân viên làm việc phải tuân thủ quy định vệ sinh cá nhân nghiêm ngặt như mặc quần áo chống khuẩn, đeo găng tay và khẩu trang vô trùng, thực hiện khử trùng tay, đồng thời tham gia các khóa đào tạo GMP định kỳ để đảm bảo quy trình làm việc đúng chuẩn.
tai game ban ca
5. Quản lý nguyên liệu và sản phẩm: Nguyên liệu thô, vật liệu bao gói và sản phẩm thành phẩm khi nhận, lưu trữ và vận chuyển đều phải được thực hiện trong điều kiện kiểm soát, sử dụng các thiết bị như tủ tiệt trùng hai cửa, cửa truyền vật liệu vô trùng để tránh ô nhiễm.
6. Thiết bị và cơ sở hạ tầng: Máy móc sản xuất cần dễ dàng vệ sinh và tiệt trùng, được thiết kế thuận tiện cho việc thực hiện các hoạt động vô trùng như hệ thống CIP (rửa tại chỗ) và SIP (tiệt trùng tại chỗ), giảm nguy cơ ô nhiễm chéo.
7. Kiểm soát chất lượng và kiểm nghiệm: Có phòng thí nghiệm kiểm soát chất lượng độc lập, tiến hành kiểm tra chất lượng kỹ lưỡng đối với nguyên liệu, sản phẩm trung gian và sản phẩm thành phẩm, bao gồm kiểm tra giới hạn vi sinh vật, kiểm tra vô trùng, thử nghiệm tính chất hóa học và vật lý.
8. Hồ sơ tài liệu và truy xuất: Xây dựng hệ thống quản lý hồ sơ hoàn chỉnh, bao gồm sổ ghi chép sản xuất từng lô, báo cáo kiểm nghiệm, xử lý sai lệch, kiểm soát thay đổi, đảm bảo quá trình sản xuất có thể truy xuất được.
9. Quản lý rủi ro và cải tiến liên tục: Thực hiện đánh giá rủi ro toàn diện, xây dựng hệ thống biện pháp khắc phục và phòng ngừa, liên tục tối ưu hóa quy trình sản xuất, nâng cao chất lượng sản phẩm và hiệu quả sản xuất.
Quản lý của phòng sạch sản xuất dung dịch truyền lớn rất chi tiết và nghiêm ngặt, nhằm đảm bảo tính vô trùng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm truyền dịch, ngăn ngừa nhiễm trùng do truyền dịch, bảo vệ sức khỏe người bệnh.