Nhà máy GMP kỹ thuật di truyền là cơ sở sản xuất các sản phẩm sinh học như vắc-xin, thuốc kháng thể, sản phẩm điều trị gen bằng cách áp dụng công nghệ di truyền, đồng thời tuân thủ nghiêm ngặt các yêu cầu về thực hành sản xuất tốt (GMP) trong thiết kế, xây dựng và vận hành. Các sản phẩm kỹ thuật di truyền do tính chất hoạt động sinh học đặc biệt và rủi ro an toàn tiềm ẩn, đòi hỏi môi trường sản xuất và kiểm soát quy trình rất cao. thể thao ngoại hạng anh Dưới đây là một số đặc điểm chính và yêu cầu của nhà máy GMP kỹ thuật di truyền:
1. Môi trường sạch sẽ cao độ: Nhà máy GMP kỹ thuật di truyền cần duy trì mức độ sạch rất cao, thường ở cấp 10.000 (ISO 7) hoặc cao hơn, một số khu vực quan trọng có thể yêu cầu cấp 100 (ISO 5), để ngăn ngừa sự xâm nhập của vi sinh vật và các tạp chất khác.
2. Kiểm soát an toàn sinh học: Ngoài các yêu cầu GMP thông thường, còn phải tuân theo các nguyên tắc an toàn sinh học, ngăn ngừa sự phát tán không mong muốn của sinh vật đã được chỉnh sửa gene, đảm bảo an toàn cho nhân viên và môi trường. Điều này bao gồm quản lý chặt chẽ các vật liệu kỹ thuật di truyền, ví dụ như sử dụng tủ an toàn sinh học để thực hiện các thao tác, cũng như xử lý rác thải một cách an toàn.
3. Thiết bị và cơ sở hạ tầng đặc biệt: Trang bị các thiết bị phù hợp với việc sản xuất các sản phẩm kỹ thuật di truyền, như hệ thống lên men vô trùng, thiết bị nuôi cấy tế bào, hệ thống tách chiết và tinh chế hiệu quả cao, cũng như dây chuyền đóng gói vô trùng. Tất cả các thiết bị này phải dễ vệ sinh, khử trùng và duy trì trạng thái vô trùng.
4. Kiểm soát quy trình nghiêm ngặt: Quy trình sản xuất cần được kiểm chứng để đảm bảo tính nhất quán và khả năng lặp lại trong quá trình sản xuất. Bao gồm kiểm soát chất lượng nguyên liệu, môi trường nuôi cấy, phụ gia, cũng như giám sát các tham số trong quá trình sản xuất như pH, nhiệt độ, nồng độ oxy hòa tan, v.v.
5. Hệ thống quản lý chất lượng: Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, bao gồm kiểm tra nguyên liệu đầu vào, kiểm soát quy trình sản xuất, phê duyệt sản phẩm hoàn thiện, nghiên cứu ổn định, kiểm soát thay đổi, quản lý sai lệch, biện pháp khắc phục và phòng ngừa (CAPA), nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm.
6. Đào tạo và quản lý nhân sự: Tất cả những người tham gia sản xuất, kiểm tra chất lượng và quản lý đều phải trải qua đào tạo GMP và an toàn sinh học, hiểu rõ đặc điểm và rủi ro tiềm ẩn của sản phẩm kỹ thuật di truyền, đồng thời nắm vững kỹ thuật làm việc vô trùng.
7. Giám sát và kiểm soát môi trường: Thực hiện giám sát định kỳ môi trường, bao gồm các hạt bụi trong không khí, hàm lượng vi sinh vật, v.v., đảm bảo môi trường sản xuất luôn đáp ứng tiêu chuẩn. Đồng thời kiểm soát chặt chẽ nhiệt độ, độ ẩm, chênh lệch áp suất, v.v.
8. Quản lý rủi ro và phản ứng khẩn cấp: Áp dụng quản lý rủi ro, xác định và đánh giá các rủi ro tiềm ẩn trong quá trình sản xuất, lập kế hoạch ứng phó khẩn cấp để xử lý các sự cố bất ngờ như ô nhiễm sinh học, hỏng hóc thiết bị, v.v.
Việc xây dựng và vận hành nhà máy GMP kỹ thuật di truyền không chỉ liên quan đến chất lượng sản phẩm mà còn ảnh hưởng đến an toàn cộng đồng và bảo vệ môi trường, do đó cần tuân thủ các luật pháp và tiêu chuẩn quốc gia cũng như quốc tế, đảm bảo các sản phẩm kỹ thuật di truyền an toàn, hiệu quả và có thể kiểm soát chất lượng.
chuyển nhượng