Phòng sạch dành cho thiết bị y tế là môi trường kiểm soát đặc biệt được thiết kế riêng cho việc sản xuất thiết bị y tế, nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của sản phẩm thông qua việc hạn chế nồng độ các hạt lơ lửng trong không khí, kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm, duy trì áp suất dương, cũng như đảm bảo quy trình vô trùng cho con người và nguyên vật liệu. Dưới đây là một số yêu cầu và đặc điểm cụ thể của phòng sạch dành cho thiết bị y tế:
Mức độ sạch sẽ: Tùy theo loại sản phẩm được sản xuất và yêu cầu sử dụng, phòng sạch dành cho thiết bị y tế cần đạt được các cấp độ ISO nhất định, như ISO Class 7 (10.
tai game ban ca
000 cấp) hoặc cao hơn, đối với thiết bị y tế vô trùng có thể cần đạt đến ISO Class 5 (100 cấp). Điều này thường được thực hiện thông qua hệ thống lọc không khí hiệu quả (HEPA hoặc ULPA) và thiết kế luồng không khí hợp lý.
2. Kiểm soát nhiệt độ và độ ẩm: Nhiệt độ thường được duy trì ở mức 20-25 độ C, độ ẩm nằm trong khoảng 45%-65%, giúp duy trì môi trường ổn định và giảm thiểu sự tích tụ tĩnh điện.
3. Môi trường áp suất dương: Bên trong phòng sạch nên duy trì áp suất dương so với môi trường bên ngoài, ngăn ngừa sự xâm nhập của các chất ô nhiễm từ bên ngoài.
4. Lọc không khí và thay đổi không khí: Đảm bảo có đủ lượng không khí tươi trong phòng, mỗi người cần được cung cấp ít nhất 40 mét khối không khí tươi mỗi giờ, và không khí bổ sung phải được xử lý lọc sạch trước khi đưa vào phòng.
5. Kết cấu và vật liệu: Tường, trần và sàn thường được làm từ vật liệu không bụi, dễ vệ sinh như tấm tôn sơn màu hoặc nhựa epoxy, đồng thời kết cấu phải được thiết kế thuận tiện cho việc làm sạch và khử trùng, tránh tích tụ bụi bẩn.
6. Kiểm soát con người và nguyên vật liệu: Trước khi vào phòng, nhân viên phải thay đồ và đi qua buồng gió để loại bỏ bụi bẩn, mặc trang phục vô trùng. Nguyên vật liệu được đưa vào thông qua cửa truyền vật liệu hoặc thiết bị khí khóa, đảm bảo tình trạng vô trùng. Nhân viên cần được đào tạo về quy trình vô trùng, nguyên vật liệu và thiết bị cũng phải đáp ứng các yêu cầu vô trùng.
7. Thiết bị và quy trình sản xuất: Máy móc và thiết bị hỗ trợ cần dễ dàng làm sạch và khử trùng, đồng thời được thiết kế để giảm tối đa việc phát sinh bụi. Sử dụng các thiết bị lọc không khí và máy khử trùng để duy trì độ sạch trong môi trường.
8. Giám sát và bảo trì môi trường: Định kỳ kiểm tra các chỉ số như hạt bụi, vi sinh vật, nhiệt độ, độ ẩm và chênh lệch áp suất, đồng thời tiến hành vệ sinh và khử trùng môi trường, đảm bảo luôn đáp ứng tiêu chuẩn sạch sẽ.
Yêu cầu đặc biệt: Đối với một số loại thiết bị y tế đặc thù như thiết bị y tế vô trùng, thuốc thử chẩn đoán ngoại vi. có thể còn có thêm những yêu cầu đặc biệt, ví dụ như xử lý huyết thanh âm tính, dương tính, plasmid hay sản phẩm máu phải được thực hiện trong môi trường cấp 10.
trang cá độ bóng đá
000 hoặc cao hơn, đồng thời duy trì áp suất âm tương đối.
Tóm lại, việc xây dựng và quản lý phòng sạch dành cho thiết bị y tế là một công trình hệ thống phức tạp, nhằm tạo ra một môi trường sản xuất được kiểm soát chặt chẽ, đảm bảo tính vô trùng và an toàn cho các sản phẩm thiết bị y tế.